厄洛替尼杂质65 CAS CATO-C4X-106965

Erlotinib Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106965
分子式C12H15NO7
分子量285.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质65 Erlotinib Impurity 65 CAS CATO-C4X-106965 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质65（Erlotinib Impurity 65，CAS CATO-C4X-106965），分子式 C12H15NO7，分子量 285.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质65在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质65（Erlotinib Impurity 65）的系统命名为厄洛替尼杂质65，CAS号 CATO-C4X-106965，分子量为 285.25 g/mol。 依据分子式为 C12H15NO7 的厄洛替尼杂质65结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质65（CAS CATO-C4X-106965）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质65
分子式C12H15NO7
分子量285.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，黄志刚. "一种厄洛替尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112662729 A, 授权公告日 2017-08-22.
  2. Kowalski A, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3597670 A1, 2021-01-14.
  3. Kumar R, Roberts E F, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 65" [P]. US Patent, US 11809491 B2, 2022-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1518, (1), 3418-3424.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质65 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1399, (10), 8852-8877.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2311, (1), 4486-4504.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2037, 8133-8136.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...