厄洛替尼杂质66 CAS CATO-C4X-106966

Erlotinib Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106966
分子式C12H15NO7
分子量285.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质66 Erlotinib Impurity 66 CAS CATO-C4X-106966 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质66（Erlotinib Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106966，分子式 C12H15NO7，分子量 285.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 厄洛替尼杂质66（英文标识 Erlotinib Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106966，相对分子质量测定值为 285.25。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质66的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为285.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：厄洛替尼杂质66（Erlotinib Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质66
分子式C12H15NO7
分子量285.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，刘建华. "一种厄洛替尼杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691872 B, 授权公告日 2016-01-05.
  2. 发明人刘建华，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117261484 B, 授权公告日 2015-08-16.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114810758 A, 授权公告日 2016-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1361, 7752-7759.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 116, 9710-9714.

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