厄洛替尼杂质64 CAS CATO-C4X-106964

Erlotinib Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106964
分子式C13H16Cl2O4
分子量307.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质64 Erlotinib Impurity 64 CAS CATO-C4X-106964 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-106964 对应的厄洛替尼杂质64（Erlotinib Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16Cl2O4，分子量 307.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质64（Erlotinib Impurity 64，C13H16Cl2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质64（分子式 C13H16Cl2O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质64（CAS CATO-C4X-106964）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质64
分子式C13H16Cl2O4
分子量307.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Anderson J P. "一种厄洛替尼杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 11102403 B2, 2022-11-04.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766821 B, 授权公告日 2025-05-24.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116741506 B, 授权公告日 2024-06-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2373, (7), 7745-7775.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质64 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1294, 1571-1575.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...