奥芬那君EP杂质C CAS 17349-96-1

Orphenadrine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17349-96-1
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥芬那君EP杂质C Orphenadrine EP Impurity C CAS 17349-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥芬那君EP杂质C（Orphenadrine EP Impurity C，CAS 号 17349-96-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19NO，分子量 241.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥芬那君EP杂质C的分子量为241.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H19NO 的奥芬那君EP杂质C（CAS 17349-96-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥芬那君EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为241.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥芬那君EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥芬那君EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥芬那君EP杂质C（CAS 17349-96-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥芬那君EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥芬那君EP杂质C
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，韩伟. "一种奥芬那君EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328854 A, 授权公告日 2015-05-21.
  2. 发明人张德明，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Orphenadrine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113799716 A, 授权公告日 2023-12-17.
  3. 发明人王建平，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Orphenadrine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112753343 A, 授权公告日 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥芬那君EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1408, 6901-6919.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥芬那君EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 317, (10), 2005-2033.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orphenadrine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2046, (6), 7786-7816.

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