奥芬那君USP相关杂质C CAS 10488-36-5

Orphenadrine USP Related Compound C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10488-36-5
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥芬那君USP相关杂质C Orphenadrine USP Related Compound C CAS 10488-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥芬那君USP相关杂质C（Orphenadrine USP Related Compound C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10488-36-5，分子式 C17H21NO HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥芬那君USP相关杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 10488-36-5 对应的奥芬那君USP相关杂质C（Orphenadrine USP Related Compound C），是化学式为 C17H21NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.82。 奥芬那君USP相关杂质C（C17H21NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥芬那君USP相关杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥芬那君USP相关杂质C的生产和定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥芬那君USP相关杂质C（Orphenadrine USP Related Compound C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥芬那君USP相关杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥芬那君USP相关杂质C
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，罗永刚. "一种奥芬那君USP相关杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757566 A, 授权公告日 2021-07-02.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Orphenadrine USP Related Compound C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113778000 B, 授权公告日 2025-10-23.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Orphenadrine USP Related Compound C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112413530 A, 授权公告日 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥芬那君USP相关杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1952, (1), 6041-6067.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥芬那君USP相关杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2140, (6), 8011-8041.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orphenadrine USP Related Compound C Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1202, (9), 883-893.

Related Orphenadrine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...