奥芬那君EP杂质A CAS 5472-13-9

Orphenadrine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5472-13-9
分子式C14H14O
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥芬那君EP杂质A Orphenadrine EP Impurity A CAS 5472-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥芬那君EP杂质A（Orphenadrine EP Impurity A，CAS 5472-13-9），分子式 C14H14O，分子量 198.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），奥芬那君EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥芬那君EP杂质A（Orphenadrine EP Impurity A），CAS注册号 5472-13-9，化学式 C14H14O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.26 g/mol。 依据分子式为 C14H14O 的奥芬那君EP杂质A结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 198.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奥芬那君EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥芬那君EP杂质A（Orphenadrine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥芬那君EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥芬那君EP杂质A
分子式C14H14O
分子量198.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，周伟. "一种奥芬那君EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112207443 B, 授权公告日 2018-01-21.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Orphenadrine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601962 B, 授权公告日 2019-06-13.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Orphenadrine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415774 A, 授权公告日 2016-02-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥芬那君EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 925, (3), 5929-5934.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥芬那君EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2018, 690, (12), 4016-4029.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orphenadrine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1707, 3416-3438.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥芬那君EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 165, (6), 4587-4613.

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