厄洛替尼杂质54 CAS CATO-C4X-106954
Erlotinib Impurity 54
| CAS 号 | CATO-C4X-106954 |
| 分子式 | C15H23NO6 |
| 分子量 | 313.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-106954 对应的厄洛替尼杂质54（Erlotinib Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO6，分子量 313.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质54在内的目标物的控制。 分子式为 C15H23NO6 的厄洛替尼杂质54（CAS CATO-C4X-106954），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质54（C15H23NO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质54（CAS CATO-C4X-106954）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质54 |
| 分子式 | C15H23NO6 |
| 分子量 | 313.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，朱建伟，郑宇鹏. "一种厄洛替尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117146485 A, 授权公告日 2018-08-08.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199123 A, 授权公告日 2019-12-11.
- 发明人马晓峰，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115163845 B, 授权公告日 2015-11-16.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1595, (7), 4318-4344.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2023, 293, (4), 8027-8052.
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