厄洛替尼杂质51 CAS CATO-C4X-106951
Erlotinib Impurity 51
| CAS 号 | CATO-C4X-106951 |
| 分子式 | C16H25N3O5 |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-106951 对应的厄洛替尼杂质51（Erlotinib Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25N3O5，分子量 339.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
厄洛替尼杂质51（分子式 C16H25N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-106951 对应的厄洛替尼杂质51（Erlotinib Impurity 51），是化学式为 C16H25N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.39。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性
应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质51（CAS CATO-C4X-106951）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质51 |
| 分子式 | C16H25N3O5 |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "一种厄洛替尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112788369 A, 授权公告日 2024-08-28.
- 发明人钱学锋，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115861721 B, 授权公告日 2020-09-07.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1574, (12), 2611-2639.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 985, 9458-9467.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 166, (3), 1660-1675.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1037, 9485-9513.
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