厄洛替尼杂质36 CAS CATO-C4X-106936

ErlotiniB impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106936
分子式C14H16Cl2N2O4
分子量347.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质36 ErlotiniB impurity 36 CAS CATO-C4X-106936 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质36（ErlotiniB impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-106936）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16Cl2N2O4，分子量 347.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

厄洛替尼杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-106936 对应的厄洛替尼杂质36（ErlotiniB impurity 36），是化学式为 C14H16Cl2N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.19。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为347.19 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质36（CAS CATO-C4X-106936）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质36
分子式C14H16Cl2N2O4
分子量347.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，林芳. "一种厄洛替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114030850 A, 授权公告日 2021-08-02.
  2. Schröder R, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of ErlotiniB impurity 36" [P]. US Patent, US 11793325 B2, 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 622, 1274-1281.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质36 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 313, (6), 2734-2752.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ErlotiniB impurity 36 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 719, (7), 3783-3787.

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