厄洛替尼杂质37 CAS CATO-C4X-106937

ErlotiniB impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106937
分子式C22H22ClN3O4
分子量427.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质37 ErlotiniB impurity 37 CAS CATO-C4X-106937 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质37（英文名 ErlotiniB impurity 37，CAS CATO-C4X-106937）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22ClN3O4，分子量 427.88。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-106937 对应的厄洛替尼杂质37（ErlotiniB impurity 37），是化学式为 C22H22ClN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.88。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质37的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为427.88 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：厄洛替尼杂质37（ErlotiniB impurity 37，CAS CATO-C4X-106937）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质37
分子式C22H22ClN3O4
分子量427.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，杨光. "一种厄洛替尼杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114303352 A, 授权公告日 2016-12-04.
  2. 发明人高志强，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of ErlotiniB impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113300720 B, 授权公告日 2016-11-19.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity ErlotiniB impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114704448 A, 授权公告日 2017-08-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1992, (2), 6326-6356.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 979, 8614-8641.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ErlotiniB impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 949, (5), 4062-4089.

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