丁苯酞杂质36 CAS 2245275-82-3

Butylphthalide Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2245275-82-3
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质36 Butylphthalide Impurity 36 CAS 2245275-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质36（Butylphthalide Impurity 36，CAS 2245275-82-3），分子式 C15H18O5，分子量 278.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质36在内的目标物的控制。 丁苯酞杂质36（Butylphthalide Impurity 36），CAS注册号 2245275-82-3，化学式 C15H18O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.30 g/mol。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质36的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为278.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁苯酞杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：丁苯酞杂质36（Butylphthalide Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质36
分子式C15H18O5
分子量278.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，胡光. "一种丁苯酞杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117454558 B, 授权公告日 2020-11-27.
  2. 发明人张德明，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113079983 B, 授权公告日 2016-12-23.
  3. 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116874688 A, 授权公告日 2025-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 153, 6924-6939.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 448, 9861-9884.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 36 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 761, (9), 3380-3405.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 307, 5735-5765.

Related Butylphthalide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...