丁苯酞杂质66 CAS 950681-46-6

Butylphthalide Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950681-46-6
分子式C12H13BrO2
分子量269.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质66 Butylphthalide Impurity 66 CAS 950681-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质66（Butylphthalide Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 950681-46-6。分子式 C12H13BrO2，分子量 269.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质66（Butylphthalide Impurity 66）的系统命名为丁苯酞杂质66，CAS号 950681-46-6，分子量为 269.13 g/mol。 丁苯酞杂质66（分子式 C12H13BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质66（CAS 950681-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质66
分子式C12H13BrO2
分子量269.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，郭海燕. "一种丁苯酞杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116658803 A, 授权公告日 2017-09-22.
  2. 发明人林芳，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113833638 A, 授权公告日 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 415, 5481-5491.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质66 as an Impurity". Talanta, 2024, 2127, (8), 3856-3874.

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