丁苯酞杂质63 CAS 950681-35-3

Butylphthalide Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950681-35-3
分子式C12H13BrO2
分子量269.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质63 Butylphthalide Impurity 63 CAS 950681-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯酞杂质63（Butylphthalide Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 950681-35-3，分子式 C12H13BrO2，分子量 269.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 丁苯酞杂质63（英文标识 Butylphthalide Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 950681-35-3，相对分子质量测定值为 269.13。 丁苯酞杂质63（分子式 C12H13BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质63（Butylphthalide Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质63
分子式C12H13BrO2
分子量269.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，唐晓军. "一种丁苯酞杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115567441 A, 授权公告日 2015-04-22.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110412953 A, 授权公告日 2016-01-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 540, (6), 6215-6233.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质63 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2235, 1773-1776.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1257, (7), 6503-6518.

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