厄洛替尼杂质48 CAS 2055840-54-3

Erlotinib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055840-54-3
分子式C24H25N3O5
分子量435.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质48 Erlotinib Impurity 48 CAS 2055840-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质48（Erlotinib Impurity 48，CAS 2055840-54-3），分子式 C24H25N3O5，分子量 435.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质48的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质48（Erlotinib Impurity 48）的系统命名为厄洛替尼杂质48，CAS号 2055840-54-3，分子量为 435.47 g/mol。 厄洛替尼杂质48（C24H25N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质48（CAS 2055840-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质48适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质48
分子式C24H25N3O5
分子量435.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，唐晓军. "一种厄洛替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113849562 B, 授权公告日 2019-11-05.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706234 A, 授权公告日 2017-06-12.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3032140 A1, 2022-05-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2283, 9235-9260.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1332, 63-74.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 720, 6244-6252.

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