厄洛替尼杂质14 CAS CATO-C4X-106914

Erlotinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106914
分子式C25H29N3O5
分子量451.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质14 Erlotinib Impurity 14 CAS CATO-C4X-106914 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质14（Erlotinib Impurity 14，CAS CATO-C4X-106914），分子式 C25H29N3O5，分子量 451.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质14的分子量为451.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄洛替尼杂质14（英文标识 Erlotinib Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106914，相对分子质量测定值为 451.51。 依据分子式为 C25H29N3O5 的厄洛替尼杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 451.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质14（CAS CATO-C4X-106914）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质14
分子式C25H29N3O5
分子量451.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，陈志强. "一种厄洛替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108908395 B, 授权公告日 2018-11-22.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 14" [P]. US Patent, US 11240559 B2, 2015-04-21.
  3. 发明人冯建国，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111874746 A, 授权公告日 2019-04-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2019, 6362-6384.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质14 as an Impurity". Talanta, 2023, 2361, 9300-9307.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1770, (1), 1092-1096.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 2135, (1), 1733-1760.

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