桂利嗪EP杂质D CAS 1415587-79-9

Cinnarizine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415587-79-9
分子式C35H36N2
分子量484.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂利嗪EP杂质D Cinnarizine EP Impurity D CAS 1415587-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品 桂利嗪EP杂质D（Cinnarizine EP Impurity D，CAS 1415587-79-9），分子式 C35H36N2，分子量 484.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中， 桂利嗪EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C35H36N2 的 桂利嗪EP杂质D（CAS 1415587-79-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看， 桂利嗪EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为484.67 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM）， 桂利嗪EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中， 桂利嗪EP杂质D（CAS 1415587-79-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 桂利嗪EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C35H36N2
分子量484.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，何建平. "一种 桂利嗪EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116832554 B, 授权公告日 2022-04-04.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cinnarizine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117560797 B, 授权公告日 2023-08-02.
  3. Yamamoto T, Davis P L, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Cinnarizine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11149532 B2, 2023-06-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂利嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 820, (5), 8368-8385.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂利嗪EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2017, 106, 5288-5311.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinnarizine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2445, (1), 2175-2186.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 桂利嗪EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 85, (2), 4526-4541.

Related Cinnarizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...