酚妥拉明杂质13 CAS CATO-C4X-224713

Mesilate Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-224713
分子式C4H6ClN3O
分子量147.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明杂质13 Mesilate Impurity 13 CAS CATO-C4X-224713 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚妥拉明杂质13（Mesilate Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-224713。分子式 C4H6ClN3O，分子量 147.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酚妥拉明杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-224713 对应的酚妥拉明杂质13（Mesilate Impurity 13），是化学式为 C4H6ClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 147.56。 酚妥拉明杂质13（C4H6ClN3O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，酚妥拉明杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：酚妥拉明杂质13（Mesilate Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酚妥拉明杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明杂质13
分子式C4H6ClN3O
分子量147.56 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Mueller T C. "一种酚妥拉明杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3876118 A1, 2015-12-01.
  2. 发明人高志强，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mesilate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117740016 B, 授权公告日 2017-09-10.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Mesilate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110492849 A, 授权公告日 2024-11-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 437, 3891-3902.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质13 as an Impurity". Molecules, 2021, 1826, 7641-7667.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesilate Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2349, 9373-9391.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酚妥拉明杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1270, (5), 9452-9459.

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