桂利嗪EP杂质E CAS 216581-01-0

Cinnarizine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号216581-01-0
分子式C30H30N2
分子量418.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂利嗪EP杂质E Cinnarizine EP Impurity E CAS 216581-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的桂利嗪EP杂质E（Cinnarizine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 216581-01-0，分子式 C30H30N2，分子量 418.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，桂利嗪EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为418.57 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，桂利嗪EP杂质E（Cinnarizine EP Impurity E，C30H30N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，桂利嗪EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，桂利嗪EP杂质E（CAS 216581-01-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取桂利嗪EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂利嗪EP杂质E
分子式C30H30N2
分子量418.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，黄志刚. "一种桂利嗪EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111883 A, 授权公告日 2019-12-01.
  2. 发明人胡光，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cinnarizine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109396011 A, 授权公告日 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂利嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1435, (8), 416-442.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂利嗪EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1360, (9), 7536-7558.

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