桂利嗪EP杂质A CAS 841-77-0

Cinnarizine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号841-77-0
分子式C17H20N2
分子量252.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂利嗪EP杂质A Cinnarizine EP Impurity A CAS 841-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品桂利嗪EP杂质A（Cinnarizine EP Impurity A，CAS 841-77-0），分子式 C17H20N2，分子量 252.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括桂利嗪EP杂质A在内的目标物的控制。 桂利嗪EP杂质A（英文标识 Cinnarizine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 841-77-0，相对分子质量测定值为 252.35。 桂利嗪EP杂质A（C17H20N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，桂利嗪EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），桂利嗪EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，桂利嗪EP杂质A（CAS 841-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂利嗪EP杂质A
分子式C17H20N2
分子量252.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，罗永刚. "一种桂利嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110931258 B, 授权公告日 2023-06-28.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Cinnarizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743429 A, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂利嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1962, 4774-4800.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂利嗪EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1978, 7005-7010.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinnarizine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1034, (5), 5227-5255.

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