厄洛替尼杂质135 CAS CATO-C4X-1069135

Erlotinib Impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069135
分子式C14H17N3O6
分子量323.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质135 Erlotinib Impurity 135 CAS CATO-C4X-1069135 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质135（英文名 Erlotinib Impurity 135，CAS CATO-C4X-1069135）属于药物杂质对照品。分子式 C14H17N3O6，分子量 323.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C14H17N3O6 的厄洛替尼杂质135结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 323.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质135（Erlotinib Impurity 135，C14H17N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质135均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质135满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质135（Erlotinib Impurity 135）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质135适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质135
分子式C14H17N3O6
分子量323.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Thompson G K. "一种厄洛替尼杂质135的合成方法" [P]. US Patent, US 9911477 B2, 2023-02-11.
  2. Hughes D C, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 135" [P]. US Patent, US 11841162 B2, 2016-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 689, (6), 1308-1333.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质135 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1214, (11), 1816-1836.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 135 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1504, 7577-7589.

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