厄洛替尼杂质134 CAS CATO-C4X-1069134

Erlotinib impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069134
分子式C14H18N2O10
分子量374.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质134 Erlotinib impurity 134 CAS CATO-C4X-1069134 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质134（Erlotinib impurity 134）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1069134。分子式 C14H18N2O10，分子量 374.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质134表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 厄洛替尼杂质134（Erlotinib impurity 134），CAS注册号 CATO-C4X-1069134，化学式 C14H18N2O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.30 g/mol。 在定量分析中，厄洛替尼杂质134（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质134满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：厄洛替尼杂质134（Erlotinib impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质134作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质134
分子式C14H18N2O10
分子量374.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Johnson M A. "一种厄洛替尼杂质134的合成方法" [P]. US Patent, US 10564873 B2, 2016-08-09.
  2. 发明人胡光，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117171503 A, 授权公告日 2023-09-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1986, (9), 5787-5791.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质134 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2067, (4), 947-968.

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