厄洛替尼杂质131 CAS CATO-C4X-1069131

Erlotinib impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069131
分子式C15H20N2O10
分子量388.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质131 Erlotinib impurity 131 CAS CATO-C4X-1069131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质131（英文名 Erlotinib impurity 131，CAS CATO-C4X-1069131）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20N2O10，分子量 388.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质131可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C15H20N2O10 的厄洛替尼杂质131（CAS CATO-C4X-1069131），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质131表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质131（CAS CATO-C4X-1069131）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质131
分子式C15H20N2O10
分子量388.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，徐明华. "一种厄洛替尼杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706547 A, 授权公告日 2016-07-14.
  2. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117568495 B, 授权公告日 2016-07-13.
  3. 发明人朱建伟，何建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115822054 B, 授权公告日 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1774, (5), 1636-1665.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质131 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1374, 8498-8520.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 131 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 609, 8415-8436.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1147, (4), 4132-4138.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...