厄洛替尼杂质132 CAS CATO-C4X-1069132

Erlotinib impurity 132

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069132
分子式C15H24N2O6
分子量328.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质132 Erlotinib impurity 132 CAS CATO-C4X-1069132 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质132（Erlotinib impurity 132）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1069132。分子式 C15H24N2O6，分子量 328.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质132的分子量为328.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-1069132 对应的厄洛替尼杂质132（Erlotinib impurity 132），是化学式为 C15H24N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.36。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质132的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为328.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质132（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质132（Erlotinib impurity 132）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄洛替尼杂质132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质132
分子式C15H24N2O6
分子量328.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，李文辉. "一种厄洛替尼杂质132的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263402 B, 授权公告日 2025-03-16.
  2. 发明人徐明华，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116717340 B, 授权公告日 2021-12-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1408, (4), 3423-3445.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质132 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 746, 9165-9168.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 132 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 428, 9804-9828.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质132 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 734, (7), 6226-6248.

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