厄洛替尼杂质60 CAS CATO-C4X-106960

Erlotinib Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106960
分子式C16H24O7
分子量328.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质60 Erlotinib Impurity 60 CAS CATO-C4X-106960 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质60（Erlotinib Impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106960，分子式 C16H24O7，分子量 328.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质60（Erlotinib Impurity 60）的系统命名为厄洛替尼杂质60，CAS号 CATO-C4X-106960，分子量为 328.36 g/mol。 依据分子式为 C16H24O7 的厄洛替尼杂质60结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质60（Erlotinib Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质60适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质60
分子式C16H24O7
分子量328.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Hughes D C, Lee S K. "一种厄洛替尼杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 9188420 B2, 2023-05-21.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110206066 A, 授权公告日 2017-05-10.
  3. Hughes D C, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 60" [P]. US Patent, US 11858367 B2, 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2392, (10), 7281-7306.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质60 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1595, (8), 8753-8783.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 496, 82-107.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 2408, (4), 5105-5120.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...