厄洛替尼杂质35 CAS CATO-C4X-106935

ErlotiniB impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106935
分子式C14H17ClN2O5
分子量328.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质35 ErlotiniB impurity 35 CAS CATO-C4X-106935 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质35（ErlotiniB impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106935，分子式 C14H17ClN2O5，分子量 328.75。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质35的分子量为328.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质35（ErlotiniB impurity 35，C14H17ClN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质35（分子式 C14H17ClN2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质35（CAS CATO-C4X-106935）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质35
分子式C14H17ClN2O5
分子量328.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Yamamoto T. "一种厄洛替尼杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10604739 B2, 2023-09-25.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of ErlotiniB impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116454026 A, 授权公告日 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 316, (8), 4115-4143.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质35 as an Impurity". Talanta, 2013, 2219, (4), 9502-9505.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ErlotiniB impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2424, 1574-1585.

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