厄洛替尼杂质68 CAS CATO-C4X-106968

Erlotinib Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106968
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质68 Erlotinib Impurity 68 CAS CATO-C4X-106968 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质68（Erlotinib Impurity 68，CAS CATO-C4X-106968），分子式 C14H19NO8，分子量 329.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质68在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质68（Erlotinib Impurity 68，C14H19NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H19NO8 的厄洛替尼杂质68结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质68满足C

应用场景：厄洛替尼杂质68（Erlotinib Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质68
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Lee S K. "一种厄洛替尼杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11576716 B2, 2021-02-22.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116632847 B, 授权公告日 2021-10-14.
  3. 发明人黄志刚，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111283623 B, 授权公告日 2016-05-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 522, 1839-1868.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质68 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1491, (12), 5782-5786.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 68 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 97, (7), 3781-3809.

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