厄洛替尼杂质69 CAS CATO-C4X-106969

Erlotinib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106969
分子式C15H21NO8
分子量343.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质69 Erlotinib Impurity 69 CAS CATO-C4X-106969 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-106969 对应的厄洛替尼杂质69（Erlotinib Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H21NO8，分子量 343.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

厄洛替尼杂质69（Erlotinib Impurity 69），CAS注册号 CATO-C4X-106969，化学式 C15H21NO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.33 g/mol。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质69的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为343.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：厄洛替尼杂质69（Erlotinib Impurity 69，CAS CATO-C4X-106969）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质69
分子式C15H21NO8
分子量343.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，钱学锋. "一种厄洛替尼杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116663821 B, 授权公告日 2015-09-20.
  2. Mueller T C, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 69" [P]. European Patent, EP 3757122 A1, 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 624, (11), 1458-1479.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1352, (2), 5964-5969.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2275, (11), 2441-2456.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1168, 4564-4574.

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