伐尼克兰杂质63 CAS CATO-C4X-196263

Varenicline Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196263
分子式C17H17N3O5
分子量343.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质63 Varenicline Impurity 63 CAS CATO-C4X-196263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质63（Varenicline Impurity 63，CAS 号 CATO-C4X-196263）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N3O5，分子量 343.33。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，伐尼克兰杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-196263 对应的伐尼克兰杂质63（Varenicline Impurity 63），是化学式为 C17H17N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 343.33。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为343.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐尼克兰杂质

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质63（CAS CATO-C4X-196263）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质63（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质63
分子式C17H17N3O5
分子量343.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，何建平. "一种伐尼克兰杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108420836 A, 授权公告日 2018-05-22.
  2. 发明人张德明，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111966491 A, 授权公告日 2019-08-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2277, (2), 8609-8628.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1587, (5), 4253-4281.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 63 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 543, 1824-1837.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 829, 5778-5803.

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