伐尼克兰杂质64 CAS CATO-C4X-196264

Varenicline Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196264
分子式C28H26N6O
分子量462.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质64 Varenicline Impurity 64 CAS CATO-C4X-196264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质64（英文名 Varenicline Impurity 64，CAS CATO-C4X-196264）属于药物杂质对照品。分子式 C28H26N6O，分子量 462.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伐尼克兰杂质64的分子量为462.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伐尼克兰杂质64（英文标识 Varenicline Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196264，相对分子质量测定值为 462.55。 依据分子式为 C28H26N6O 的伐尼克兰杂质64结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质64（Varenicline Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质64
分子式C28H26N6O
分子量462.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，陈志强. "一种伐尼克兰杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757687 A, 授权公告日 2015-07-13.
  2. Park J H, Kumar R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 64" [P]. US Patent, US 9376265 B2, 2021-10-10.
  3. 发明人钱学锋，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199015 B, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1581, (1), 5433-5448.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1374, (7), 7858-7861.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 64 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1227, (6), 8047-8060.

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