伐尼克兰杂质62 CAS CATO-C4X-196262
Varenicline Impurity 62
| CAS 号 | CATO-C4X-196262 |
| 分子式 | C30H28N6O4 |
| 分子量 | 536.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伐尼克兰杂质62（英文名 Varenicline Impurity 62，CAS CATO-C4X-196262）属于药物杂质对照品。分子式 C30H28N6O4，分子量 536.58。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C30H28N6O4 的伐尼克兰杂质62结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 536.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质62（Varenicline Impurity 62）的系统命名为伐尼克兰杂质62，CAS号 CATO-C4X-196262，分子量为 536.58 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC
应用场景：伐尼克兰杂质62（Varenicline Impurity 62，CAS CATO-C4X-196262）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐尼克兰杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐尼克兰杂质62 |
| 分子式 | C30H28N6O4 |
| 分子量 | 536.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，沈红梅，刘建华. "一种伐尼克兰杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813888 B, 授权公告日 2017-10-19.
- 发明人赵玉洁，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109717916 A, 授权公告日 2023-06-10.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1985, 439-457.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质62 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 277, 9269-9276.
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