伐尼克兰杂质61 CAS CATO-C4X-196261

Varenicline Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196261
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质61 Varenicline Impurity 61 CAS CATO-C4X-196261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质61（英文名 Varenicline Impurity 61，CAS CATO-C4X-196261）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13N3O2，分子量 219.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐尼克兰杂质61表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括219.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 伐尼克兰杂质61（英文标识 Varenicline Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196261，相对分子质量测定值为 219.24。 在色谱分析方法开发中，伐尼克兰杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：伐尼克兰杂质61（Varenicline Impurity 61，CAS CATO-C4X-196261）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质61
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, Kumar R. "一种伐尼克兰杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9432707 B2, 2021-02-14.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809045 B, 授权公告日 2021-06-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2171, 3775-3778.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质61 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2140, (7), 4289-4303.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 61 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1828, (3), 1711-1722.

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