戊酸倍他米松EP杂质I CAS 2802-10-0
Betamethasone Valerate EP Impurity I
| CAS 号 | 2802-10-0 |
| 分子式 | C26H35FO6 |
| 分子量 | 462.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的戊酸倍他米松EP杂质I（Betamethasone Valerate EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2802-10-0，分子式 C26H35FO6，分子量 462.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，戊酸倍他米松EP杂质I的分子量为462.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，戊酸倍他米松EP杂质I（Betamethasone Valerate EP Impurity I）的系统命名为戊酸倍他米松EP杂质I，CAS号 2802-10-0，分子量为 462.55 g/mol。 从化学结构特征来看，戊酸倍他米松EP杂质I的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为462.55 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，戊酸倍他米松EP杂质I（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式
应用场景：戊酸倍他米松EP杂质I（Betamethasone Valerate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 戊酸倍他米松EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 戊酸倍他米松EP杂质I |
| 分子式 | C26H35FO6 |
| 分子量 | 462.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，冯建国，马晓峰. "一种戊酸倍他米松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109540313 B, 授权公告日 2022-08-19.
- 发明人何建平，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Betamethasone Valerate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113576181 A, 授权公告日 2023-07-09.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸倍他米松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 532, (11), 4527-4530.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸倍他米松EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 678, (3), 5156-5183.
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