倍他米松杂质N25 CAS 5534-14-5
Betamethasone Impurity N25
| CAS 号 | 5534-14-5 |
| 分子式 | C26H35FO6 |
| 分子量 | 462.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 5534-14-5 对应的倍他米松杂质N25（Betamethasone Impurity N25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H35FO6，分子量 462.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他米松杂质N25在内的目标物的控制。 分子式为 C26H35FO6 的倍他米松杂质N25（CAS 5534-14-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，倍他米松杂质N25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括462.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质N25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质N25（CAS 5534-14-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质N25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 倍他米松杂质N25 |
| 分子式 | C26H35FO6 |
| 分子量 | 462.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，罗永刚. "一种倍他米松杂质N25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113325964 A, 授权公告日 2017-11-09.
- 发明人马晓峰，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity N25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111271213 B, 授权公告日 2016-04-09.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质N25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2293, 9489-9517.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质N25 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1203, (2), 3786-3805.
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