丙酸氯倍他索EP杂质A CAS 5534-13-4

Clobetasol Propionate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5534-13-4
分子式C25H33FO6
分子量448.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氯倍他索EP杂质A Clobetasol Propionate EP Impurity A CAS 5534-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5534-13-4 对应的丙酸氯倍他索EP杂质A（Clobetasol Propionate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H33FO6，分子量 448.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，丙酸氯倍他索EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 5534-13-4 对应的丙酸氯倍他索EP杂质A（Clobetasol Propionate EP Impurity A），是化学式为 C25H33FO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 448.52。 丙酸氯倍他索EP杂质A（分子式 C25H33FO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），丙酸氯倍他索EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸氯倍他索EP杂质A（CAS 5534-13-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氯倍他索EP杂质A
分子式C25H33FO6
分子量448.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "一种丙酸氯倍他索EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3747967 A1, 2025-07-02.
  2. Schröder R, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9098382 B2, 2020-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 543, (1), 674-684.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 253, (7), 3518-3545.

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