丙酸氯倍他索EP杂质H CAS 4351-48-8

Clobetasol Propionate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4351-48-8
分子式C25H33FO5
分子量432.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氯倍他索EP杂质H Clobetasol Propionate EP Impurity H CAS 4351-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4351-48-8 对应的丙酸氯倍他索EP杂质H（Clobetasol Propionate EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H33FO5，分子量 432.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），丙酸氯倍他索EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 丙酸氯倍他索EP杂质H（英文标识 Clobetasol Propionate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4351-48-8，相对分子质量测定值为 432.52。 丙酸氯倍他索EP杂质H（C25H33FO5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸氯倍他索EP杂质H均采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸氯倍他索EP杂质H（CAS 4351-48-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氯倍他索EP杂质H
分子式C25H33FO5
分子量432.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，黄志刚. "一种丙酸氯倍他索EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116507754 A, 授权公告日 2021-11-05.
  2. 发明人王建平，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115050648 A, 授权公告日 2022-11-23.
  3. Johnson M A, Lee S K, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasol Propionate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10977438 B2, 2022-06-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2274, (9), 1374-1379.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1124, (8), 9593-9618.

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