瑞波西利杂质9 CAS 2460732-08-3

Ribociclib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2460732-08-3
分子式C24H30N8O2
分子量462.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质9 Ribociclib Impurity 9 CAS 2460732-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2460732-08-3 对应的瑞波西利杂质9（Ribociclib Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30N8O2，分子量 462.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞波西利杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞波西利杂质9（Ribociclib Impurity 9），CAS注册号 2460732-08-3，化学式 C24H30N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.55 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞波西利杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为462.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞波西利杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，瑞波西利杂质9（CAS 2460732-08-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞波西利杂质9适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质9
分子式C24H30N8O2
分子量462.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，钱学锋. "一种瑞波西利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263960 A, 授权公告日 2020-03-28.
  2. 发明人高志强，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726680 B, 授权公告日 2024-09-18.
  3. 发明人王建平，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ribociclib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893876 A, 授权公告日 2023-08-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 977, 3013-3039.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1087, 776-783.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2240, (10), 3423-3438.

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