丙酸倍氯米松EP杂质H CAS 5534-18-9

Beclometasone dipropionate EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5534-18-9
分子式C25H33ClO6
分子量464.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质H Beclometasone dipropionate EP Impurity H CAS 5534-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸倍氯米松EP杂质H（Beclometasone dipropionate EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5534-18-9。分子式 C25H33ClO6，分子量 464.98。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C25H33ClO6 的丙酸倍氯米松EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙酸倍氯米松EP杂质H（Beclometasone dipropionate EP Impurity H）的系统命名为丙酸倍氯米松EP杂质H，CAS号 5534-18-9，分子量为 464.98 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸倍氯米松EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸倍氯米松EP杂质H（CAS 5534-18-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸倍氯米松EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质H
分子式C25H33ClO6
分子量464.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Johnson M A. "一种丙酸倍氯米松EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11500442 B2, 2019-04-26.
  2. Patel M V, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Beclometasone dipropionate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9506347 B2, 2018-11-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2257, 3215-3224.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 429, 2401-2404.

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