丙酸倍氯米松EP杂质I CAS 52092-12-3

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52092-12-3
分子式C28H36O6
分子量468.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质I Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I CAS 52092-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙酸倍氯米松EP杂质I（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52092-12-3，分子式 C28H36O6，分子量 468.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丙酸倍氯米松EP杂质I的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丙酸倍氯米松EP杂质I（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I，C28H36O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丙酸倍氯米松EP杂质I的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为468.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸倍氯米松EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸倍氯米松EP杂质I（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质I
分子式C28H36O6
分子量468.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，陈志强. "一种丙酸倍氯米松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109051515 B, 授权公告日 2025-04-26.
  2. Schröder R, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3938197 A1, 2021-11-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2295, (3), 5136-5139.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1115, (12), 7086-7093.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1345, (5), 1770-1794.

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