丙酸倍氯米松EP杂质D CAS 52092-14-5

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52092-14-5
分子式C28H37BrO7
分子量565.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质D Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D CAS 52092-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙酸倍氯米松EP杂质D（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52092-14-5，分子式 C28H37BrO7，分子量 565.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙酸倍氯米松EP杂质D（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D），CAS注册号 52092-14-5，化学式 C28H37BrO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 565.49 g/mol。 丙酸倍氯米松EP杂质D（C28H37BrO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合IC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸倍氯米松EP杂质D（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸倍氯米松EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质D
分子式C28H37BrO7
分子量565.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Klinger H. "一种丙酸倍氯米松EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10347670 B2, 2020-10-07.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109444438 A, 授权公告日 2018-01-02.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114918471 A, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2442, (6), 9521-9548.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 381, (8), 5789-5805.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 736, 6989-7016.

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