丙酸倍氯米松EP杂质E CAS 887130-68-9

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号887130-68-9
分子式C28H36Cl2O7
分子量555.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质E Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E CAS 887130-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 887130-68-9 对应的丙酸倍氯米松EP杂质E（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36Cl2O7，分子量 555.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，丙酸倍氯米松EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙酸倍氯米松EP杂质E（英文标识 Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 887130-68-9，相对分子质量测定值为 555.49。 丙酸倍氯米松EP杂质E（C28H36Cl2O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，丙酸倍氯米松EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸倍氯米松EP杂质E（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙酸倍氯米松EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质E
分子式C28H36Cl2O7
分子量555.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Williams B T. "一种丙酸倍氯米松EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9651711 B2, 2019-01-26.
  2. 发明人周伟，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117997216 B, 授权公告日 2024-04-08.
  3. 发明人张德明，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116191536 B, 授权公告日 2019-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1590, 5885-5898.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1491, 9322-9336.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 571, 3421-3440.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸倍氯米松EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2308, 3230-3250.

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