丙酸倍氯米松EP杂质A CAS 69224-79-9

Beclometasone dipropionate EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号69224-79-9
分子式C25H33ClO6
分子量464.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质A Beclometasone dipropionate EP Impurity A CAS 69224-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸倍氯米松EP杂质A（Beclometasone dipropionate EP Impurity A，CAS 号 69224-79-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33ClO6，分子量 464.98。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丙酸倍氯米松EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙酸倍氯米松EP杂质A（Beclometasone dipropionate EP Impurity A）的系统命名为丙酸倍氯米松EP杂质A，CAS号 69224-79-9，分子量为 464.98 g/mol。 丙酸倍氯米松EP杂质A（C25H33ClO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸倍氯米松EP杂质A（Beclometasone dipropionate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸倍氯米松EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质A
分子式C25H33ClO6
分子量464.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，黄志刚. "一种丙酸倍氯米松EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113363667 B, 授权公告日 2025-09-02.
  2. Park J H, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Beclometasone dipropionate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9999695 B2, 2015-04-18.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone dipropionate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436063 B, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 291, 549-575.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1834, 9166-9172.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone dipropionate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 571, (12), 5392-5419.

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