伐尼克兰杂质7 CAS 357426-10-9

Varenicline Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357426-10-9
分子式C15H12F3N3O2
分子量323.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质7 Varenicline Impurity 7 CAS 357426-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质7（Varenicline Impurity 7，CAS 号 357426-10-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12F3N3O2，分子量 323.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，伐尼克兰杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 伐尼克兰杂质7（英文标识 Varenicline Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357426-10-9，相对分子质量测定值为 323.27。 伐尼克兰杂质7（分子式 C15H12F3N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质7（CAS 357426-10-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伐尼克兰杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质7
分子式C15H12F3N3O2
分子量323.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Martínez F. "一种伐尼克兰杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3086345 A1, 2024-12-05.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108443507 A, 授权公告日 2020-08-26.
  3. Anderson J P, Patel M V, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 7" [P]. US Patent, US 11601737 B2, 2024-02-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 106, (3), 6093-6105.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 265, 4919-4936.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 120, 5751-5780.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2157, (11), 4410-4429.

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