厄洛替尼杂质70 CAS CATO-C4X-106970

Erlotinib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106970
分子式C15H21NO8
分子量343.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质70 Erlotinib Impurity 70 CAS CATO-C4X-106970 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质70（Erlotinib Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106970，分子式 C15H21NO8，分子量 343.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C15H21NO8 的厄洛替尼杂质70结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 厄洛替尼杂质70（Erlotinib Impurity 70），CAS注册号 CATO-C4X-106970，化学式 C15H21NO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质70（CAS CATO-C4X-106970）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质70
分子式C15H21NO8
分子量343.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，钱学锋. "一种厄洛替尼杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576037 A, 授权公告日 2023-01-21.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108850844 B, 授权公告日 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1323, (7), 535-560.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质70 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 570, (12), 2336-2354.

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