厄洛替尼杂质71 CAS CATO-C4X-106971

Erlotinib Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106971
分子式C12H17NO5
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质71 Erlotinib Impurity 71 CAS CATO-C4X-106971 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质71（Erlotinib Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106971，分子式 C12H17NO5，分子量 255.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 厄洛替尼杂质71（Erlotinib Impurity 71），CAS注册号 CATO-C4X-106971，化学式 C12H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.27 g/mol。 厄洛替尼杂质71（C12H17NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质71（CAS CATO-C4X-106971）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质71适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质71
分子式C12H17NO5
分子量255.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，郭海燕. "一种厄洛替尼杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110297113 B, 授权公告日 2024-08-11.
  2. 发明人李文辉，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114259402 B, 授权公告日 2024-09-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2480, (9), 9614-9638.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质71 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2366, (11), 9679-9700.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2319, 3999-4017.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 92, (5), 2036-2050.

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