厄洛替尼杂质85 CAS CATO-C4X-106985

Erlotinib Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106985
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质85 Erlotinib Impurity 85 CAS CATO-C4X-106985 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质85（Erlotinib Impurity 85）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106985，分子式 C11H12N2O4，分子量 236.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，厄洛替尼杂质85（Erlotinib Impurity 85，C11H12N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质85表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质85（CAS CATO-C4X-106985）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质85
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "一种厄洛替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109701382 A, 授权公告日 2025-05-14.
  2. Mueller T, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 85" [P]. US Patent, US 9743005 B2, 2020-02-01.
  3. Kumar R, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 85" [P]. US Patent, US 9412667 B2, 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1708, (7), 782-809.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质85 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2428, 8774-8794.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1228, (7), 1981-1992.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1122, (3), 5866-5873.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...