厄洛替尼杂质72 CAS CATO-C4X-106972

Erlotinib Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106972
分子式C12H17NO5
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质72 Erlotinib Impurity 72 CAS CATO-C4X-106972 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质72（英文名 Erlotinib Impurity 72，CAS CATO-C4X-106972）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO5，分子量 255.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质72在内的目标物的控制。 分子式为 C12H17NO5 的厄洛替尼杂质72（CAS CATO-C4X-106972），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质72的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为255.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质72均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：厄洛替尼杂质72（Erlotinib Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质72
分子式C12H17NO5
分子量255.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，张德明. "一种厄洛替尼杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117425830 A, 授权公告日 2016-10-20.
  2. Schröder R, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3886413 A1, 2015-09-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 560, 9242-9257.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质72 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 472, (2), 9341-9347.

Related Erlotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...