厄洛替尼杂质102 CAS CATO-C4X-1069102

Erlotinib Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069102
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质102 Erlotinib Impurity 102 CAS CATO-C4X-1069102 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质102（Erlotinib Impurity 102，CAS CATO-C4X-1069102），分子式 C14H19NO4，分子量 265.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-1069102 对应的厄洛替尼杂质102（Erlotinib Impurity 102），是化学式为 C14H19NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 265.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质102表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括265.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：厄洛替尼杂质102（Erlotinib Impurity 102）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质102
分子式C14H19NO4
分子量265.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，王建平. "一种厄洛替尼杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111707535 A, 授权公告日 2020-05-04.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115295988 A, 授权公告日 2021-02-02.
  3. 发明人张德明，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110976081 A, 授权公告日 2023-04-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质102 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 394, 6378-6401.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质102 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1525, (11), 6006-6028.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 102 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 492, (9), 7091-7110.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 923, (11), 7786-7791.

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