贝那普利EP杂质D盐酸盐 CAS CATO-C4X-20964

Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20964
分子式C24H34N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝那普利EP杂质D盐酸盐 Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride CAS CATO-C4X-20964 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝那普利EP杂质D盐酸盐（Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride，CAS 号 CATO-C4X-20964）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N2O5 HCl。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，贝那普利EP杂质D盐酸盐的分子量为467.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 贝那普利EP杂质D盐酸盐（Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride），CAS注册号 CATO-C4X-20964，化学式 C24H34N2O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.00 g/mol。 贝那普利EP杂质D盐酸盐（分子式 C24H34N2O5 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，贝那普利EP杂质D盐酸盐（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：贝那普利EP杂质D盐酸盐（Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝那普利EP杂质D盐酸盐
分子式C24H34N2O5 HCl
分子量467.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，沈红梅. "一种贝那普利EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112404794 A, 授权公告日 2022-08-26.
  2. Stevens L M, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride" [P]. US Patent, US 11786582 B2, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝那普利EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 577, (7), 1335-1356.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝那普利EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1551, 6094-6124.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril Hydrochloride EP Impurity D Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 152, 2311-2340.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝那普利EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 2263, (12), 7026-7032.

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