米氮平杂质23 CAS 61337-88-0

Mirtazapine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61337-88-0
分子式C17H18N4
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质23 Mirtazapine Impurity 23 CAS 61337-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平杂质23（Mirtazapine Impurity 23，CAS 号 61337-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N4，分子量 278.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米氮平杂质23在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米氮平杂质23（Mirtazapine Impurity 23）的系统命名为米氮平杂质23，CAS号 61337-88-0，分子量为 278.35 g/mol。 从化学结构特征来看，米氮平杂质23的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为278.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米氮平杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米氮平杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：米氮平杂质23（Mirtazapine Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米氮平杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质23
分子式C17H18N4
分子量278.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Johnson M A. "一种米氮平杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9017242 B2, 2025-04-25.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113550428 A, 授权公告日 2025-12-07.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116901320 A, 授权公告日 2015-09-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 505, (7), 878-894.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1844, 9119-9122.

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