螺内酯杂质16 CAS CATO-C4X-134516

Spironolactone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-134516
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺内酯杂质16 Spironolactone Impurity 16 CAS CATO-C4X-134516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

螺内酯杂质16（Spironolactone Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-134516。分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 CATO-C4X-134516 对应的螺内酯杂质16（Spironolactone Impurity 16），是化学式为 C22H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 340.46。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，螺内酯杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次螺内酯杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，螺内酯杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，螺内酯杂质16（CAS CATO-C4X-134516）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 螺内酯杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺内酯杂质16
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，韩伟. "一种螺内酯杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051341 B, 授权公告日 2025-07-07.
  2. Park J H, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Spironolactone Impurity 16" [P]. US Patent, US 9727604 B2, 2016-03-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺内酯杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1172, (1), 9107-9132.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺内酯杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1398, 1379-1399.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spironolactone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2201, 8962-8987.

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